先声药业申报肺结核药8个制剂抢首仿!三大领域投入创新药研制

上市申请获CDE受理,注册类型为4类。这是先声药业今年报产的第11款仿制药。作为老牌药企,先声药业的仿制药业务蒸蒸日上,创新药研发也在快速跟进中。

此次报产的富马酸贝达喹啉片为耐多药肺结核药,原研来自强生,于2016年获批在中国上市,近年销售额上涨可观,仅今年上半年在全国医院的销售额就已接近1亿,已远超去年销售总额。目前该品种竞争还较为缓和,仅北京福元药业和海南先声药业递交了上市申请,首仿尚待决出。

据药融云统计,先声药业已累计过评(含视同通过)10品种,其中甲磺酸仑伐替尼胶囊、依达拉奉注射液、头孢克洛干混悬剂、阿莫西林颗粒、美洛昔康片和蒙脱石散均为首家过评。

同时,还有17款药物以新分类报产并获受理。其中富马酸贝达喹啉片、布洛芬混悬液、甲苯磺酸艾多沙班片、巴曲酶注射液等8款制剂暂无企业过评,先声药业有望拿下首家过评。

在新生代倒逼之下,不少传统药企也逐渐转向创新药研发。据先声药业财报,2020年研发投入11.4亿元,占收入比例约25.3%,较2019年增长了59.4%。可以看到,2017到2020年,先声药业加速创新转型,研发投入增长5倍,围绕肿瘤、中枢神经、自身免疫三大领域进行创新药研制,开发产品同时涵盖小分子化学药物和大分子生物制品。

今年先声药业或将有重磅新药上市,即与思路迪、康宁杰瑞合作研发的PD-L1纳米单域抗体恩沃利单抗注射液。该药于今年1月递交上市申请获受理,并纳入优先审评,有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1。先声药业获得此药中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。

2020年7月,先声药业的神经领域自研创新药依达拉奉右旋莰醇注射液(先必新)获批上市,后进入2020年国家新医保目录。这是近5年来全球唯一获批销售的脑卒中新药,可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。据相关媒体分析,该药预计峰值销售额有望超过50亿元。

同时,先必新舌下片也在研发中,现已进入三期临床阶段。据公开资料,该药可通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效,从而减轻急性缺血性卒中引发的脑神经损伤,并可与先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法,利于患者获得及时和完整疗程。2021年6月,先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中三期关键性临床研究完成首例患者用药,目前研究已成功入组超100例。

2020年8月,先声药业从百时美施贵宝引进上市的自免新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)成功获批上市,是国内首个及唯一获批销售的CTLA4-Fc融合蛋白,亦是全球自身免疫疾病领域第一个、也是目前唯一一种 T细胞选择性共刺激免疫调节剂。

先声自主研发的全球首个艾拉莫德药物艾得辛(艾拉莫德片),也是近10年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARD,目前正在原类风关适应症的基础上,拓展干燥综合征II期临床试验。目前临床尚无干燥综合征的获批药物。

同时,先声药业也加快新产品的引入力度,仅今年上半年,就已引进3款创新候选药:3月,与Kazia Therapeutics签署独家许可协议,引进后者在研抗癌药物paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化的权益;6月,再次与Vivoryon Therapeutics建立战略性区域许可合作,在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE(pGlu-Aβ)的阿尔茨海默病(AD)治疗药物,分别是处于临床2b期的varoglutamstat(PQ912),和处于临床前研究阶段的PBD-C06。

作为一家快速向创新驱动转型的制药公司,先声药业凭借领先的研发和商业化能力,致力于「让患者早日用上更有效药物」,期待其从研发投入到产品获批的转换,为广大患者带来更多选择和希望。