我国首只治疗狼疮性肾炎药物获批上市

近日,从苏州长征-欣凯制药公司传来消息,我国第一只治疗狼疮性肾炎的新药“爱若华”(来氟米特片)正式上市。

狼疮肾炎是一种自身免疫性疾病,目前该病的10年死亡率在20%左右。由于没有安全有效的治疗药物,近30年来,狼疮性肾炎导致终末期肾病的发生率没有下降。而系统性红斑狼疮在中国人群的发生率明显高于西方国家,其患病率在70~100例/10万人,国内总患病人数超过100万,系统性红斑狼疮患者中90%~100%有肾脏病理受累,患者人数相当多。此前国内主要采用激素+环磷酰胺(CTX)或其他免疫抑制剂治疗狼疮性肾炎。CTX是目前活动性狼疮肾炎治疗的标准用药,尽管它的近期有效率达70%~80%,但复发率高,且毒副作用非常大。

2000年,长征-欣凯向国家递交了“爱若华”增加治疗狼疮性肾炎新适应症的申请(原适应症为成人类风湿关节炎),并由北大医院牵头,联合9家医疗机构开展了历时近5年的大规模多中心的平行对照临床试验。临床观察表明,“爱若华”能维持缓解狼疮性肾炎,能稳定肾脏功能,减少复发。同时还能有效逆转部分患者的肾脏病理,对难治性狼疮性肾炎仍然有效,且安全性良好。