齐鲁开挂了!拿下今年第7个新品29个过评品种领跑26款新药在路上

编辑说:5月8日,齐鲁制药成功拿下今年第7个新品,来氟米特片获批并首家过评。截至目前,齐鲁制药通过一致性评价品种达29个,位列过评榜第一。米内网数据显示,齐鲁制药有4款新药、38个仿制药(新分类)上市申请在审中。近年来,齐鲁制药坚持创新驱动战略,在研产品200余个,近期两款1类新药临床申请获得CDE承办受理。据米内网统计,公司处于临床阶段或申报临床的新药有26个。

5月8日,齐鲁制药成功拿下今年第7个新品,来氟米特片获批并首家过评。截至目前,齐鲁制药通过一致性评价品种达29个,位列过评榜第一。米内网数据显示,齐鲁制药有4款新药、38个仿制药(新分类)上市申请在审中。近年来,齐鲁制药坚持创新驱动战略,在研产品200余个,近期两款1类新药临床申请获得CDE承办受理。据米内网统计,公司处于临床阶段或申报临床的新药有26个。

4月28日,齐鲁制药按新3类提交的来氟米特片(受理号CYHS1800337、CYHS1800338)上市申请进入行政审批阶段,5月8日,NMPA官网显示该药品已发送药品批件。经米内网向企业了解,齐鲁制药来氟米特片审批结论为批准生产,成为该品种首家过评企业。

来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫抑制剂,用于治疗成人类风湿性关节炎和狼疮性肾炎。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端来氟米特片销售额为7.24亿元。

米内网数据显示,2019年齐鲁制药获批上市的品种有13个。2020年新冠肺炎疫情的蔓延也难挡齐鲁制药的研发步伐,药品获批、过评消息不断。今年以来,齐鲁制药获批上市的品种已达7个,全年获批品种数量有望超越2019年。其中,阿立哌唑口崩片、醋酸阿比特龙片、孟鲁司特钠咀嚼片、普瑞巴林胶囊、注射用比伐芦定、来氟米特片等6个品种均按化药新分类获批,视同通过一致性评价。

截至目前,齐鲁制药共有29个品种通过或视同通过一致性评价,其中有17个为国内首家过评。卡培他滨片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片等4个品种为今年拿下的首家过评。米内网一致性评价数据库显示,齐鲁制药以29个品种(50个受理号)领跑一致性评价过评榜,中国生物制药则以28个品种(30个受理号)位列第二。

米内网数据显示,目前齐鲁制药有4款新药的上市申请在审中。他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜注册分类为新药2.2类,均为口溶膜剂;注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白则为依那西普的生物类似药。

口溶膜是一种新的药物传递系统,其临床优势在于不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,剂量准确,尤其适合儿童和吞咽困难的患者。值得关注的是,目前国内未有口溶膜产品获批上市,齐鲁制药的他达拉非口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜为首家申请上市;豪森药业于2018年8月提交奥氮平口腔速溶膜上市申请;恒瑞医药于2018年3月再次提交昂丹司琼口溶膜上市申请。谁将拿下国内首个口溶膜产品,值得期待!

依那西普是全球首个融合蛋白药物,世界上首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂。米内网数据显示,辉瑞的依那西普注射液2019年在中国公立医疗机构终端销售额为4909万元,同比增长26.45%;其生物类似药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额为16.47亿元,同比增长9.99%。

仿制药方面,齐鲁制药有38个品种(80个受理号)按新注册分类3、4类提交上市申请,获批生产后将视同通过一致性评价,其中有9个注射剂品种。从治疗类别看,抗肿瘤和免疫调节剂以10个品种位列第一,全身用抗感染药物有8个品种,神经系统药物则有6个品种。4个品种获纳入优先审评,分别为甲磺酸雷沙吉兰片、艾地苯醌片、注射用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼片。

近期,齐鲁制药两款1类新药QL1804注射液、QL1711注射液临床申请获得CDE承办受理。近年来,齐鲁制药坚持创新驱动战略,在研产品200余个,涉及抗肿瘤、心脑血管、精神、神经系统等重大疾病领域。

米内网数据显示,齐鲁制药处于临床阶段或申报临床的新药有26个。从药品类型看,8个药品为化学药、18个药品为治疗用生物制品。从注册分类看,1类新药有14个。从研发进展看,注射用重组人促卵泡激素临床III期已完成,WX-0593片、重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液等6个新药临床III期进行中。