600297美罗药业股票仿制药国际化序幕拉开

近期我们组织机构投资者对美罗药业(600297)进行调研,与公司管理层就仿制药国际化战略进行交流。我们强烈看好仿制药走向国际的发展道路,认为美罗药业已经形成符合自身特点的外向型发展模式。未来国内特色品种增长(伤科接骨片等),仿制药的国际化(代工以及合作开发)是公司业绩发展的两大基本点。

本次调研,重点了解澳大利亚TGA 认证的进展。公司过去通过澳大利亚TGA 认证,并且在2007 年开始做出口代工。当时做二甲双胍片,达到1.2 亿片。但当时公司制剂产能仅10 亿片,还需要满足国内生产需要,因此出口并没有做大规模。2009 年搬迁之后,公司扩大制剂规模,达到100 亿片,有能力接受更大的国外合作项目。近期,公司接受了澳大利亚TGA 认证的现场检查。我们判断,公司通过检查基本上没有悬念。我们预计按流程,应该在年底得到正式通知。与此同时,公司已经开始与澳大利亚、加拿大相关方面开展项目合作,我们预计明年就可以产生收益。

FDA 认证的现场检查,将是未来公司国际化的重要目标。我们预计FDA 的GMP 现场检查在今年年底或2011 年初进行。公司已经披露,有20 多个ANDA 产品,和下游多家企业进行合作。合作模式不会限于简单的代工,而是公司自主或者合作开发制剂品种,产品包括对已过专利期品种的仿制,具有高技术含量缓控释制剂的研发,未来也有挑战专利品种。公司在2009 年申报第一个ANDA 产品,如果顺利通过GMP认证,预期明年中期第一个产品可以实现销售,下半年开始贡献利润,但主要贡献在2012 年。与多数人理解所不同的是,我们认为仿制药的壁垒仍然是研发能力。药品是技术密集型产品,原辅料的成本很低,同时对安全性要求极高,因此研发水平决定了药品的品质以及成本是有差异的,对于一些常用剂型,是“好或差”的区别,对于一些缓控释制剂,甚至是“有或无”的差别。制剂工艺水平的优劣,对药品的质量以及成本带来巨大的影响。因此仿制药国际化的难度比原料药国际化更高,更有技术壁垒,相应的,也有机会获得更高的利润空间。

伤科接骨片,放量可期。这是基本药物在骨伤领域的独家品种,过去在区域市场销售,2008 年实现2.5 亿的规模。2009 和2010 年,由于整体搬迁,销售下降。但进入基本药物目录,对该品种的市场推广起到很大的促进作用。独家品种在定价上还是具有一定优势,而基层用量放大,一些地方甚至成倍增长。

小儿肺热清颗粒,明年进入推广。这一产品是中药制剂,也是公司的专利品种。预计明年进入推广期,可能有1-2 千万的新增收入,后年有望放量。

化学药,氨磷汀和来氟米特有较大潜力。氨磷汀是化疗所需的药物,需求稳定增长,我们预计明年能实现8 千万以上的收入,该产品毛利率较高,是公司化学制剂的主要利润来源。2008 年获批的一类新药——来氟米特(用于治疗类风湿关节炎),也开始进入推广期。这一产品是新型免疫抑制剂,1998 年获得FDA 批准。目前该药用于治疗类风湿关节炎,以及狼疮性肾炎,市场潜力较大。国内生产企业约3-4家,美罗药业刚起步,有望扩大市场份额。

盈利预期。2010 年主要收益来自非经常性损益,2011 年后都是主业贡献。我们预估2010-2012 年EPS分别是;0.86(假设公司土地补偿收益在今年底到帐)、0.29 和0.64 元。我们认为在转型期间,可以给予较高的估值水平。(印度企业在转型期,曾经有70-80 倍PE)我们认为公司未来国内销售提供很高的安全边际,国际化带来巨大的增量,维持“推荐”评级。

催化剂:澳大利亚TGA 认证通过,年底获得正式文件;预期年底FDA 的GMP 现场检查;搬迁后的土地补偿收益到帐。